医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条

条文

（開設の許可）

第4条

薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項（第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
1. 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
2. その薬局の名称及び所在地
3. その薬局の構造設備の概要
4. その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
5. 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
6. 次条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
1. その薬局の平面図
2. 第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
3. 第1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
4. その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
  イ
  その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
  
  ロ
  その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
5. その他厚生労働省令で定める書類
第1項の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
1. 登録販売者
  第36条の8第2項の登録を受けた者をいう。
2. 薬局医薬品
  要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
3. 要指導医薬品
  次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  イ
  その製造販売の承認の申請に際して第14条第11項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  
  ロ
  その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  
  ハ　第44条第1項に規定する毒薬
  
  ニ　第44条第2項に規定する劇薬
4. 一般用医薬品
  医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

解説

参照条文

判例

前条:: 医薬品医療機器法第3条
【地方薬事審議会】

医薬品医療機器法: 第3章薬局

次条:: 医薬品医療機器法第5条
（許可の基準）

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