コンメンタール医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

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コンメンタールコンメンタール厚生コンメンタール医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(最終改正:平成二七年六月二六日法律第五〇号)の逐条解説書。

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第1章 総則(第1条~第2条)[編集]

第1条(目的)
第2条(定義)

第2章 地方薬事審議会(第3条)[編集]

第3条(昭和二十三年法律第百二十四号)

第3章 薬局(第4条~第11条)[編集]

第4条(開設の許可)
第5条(許可の基準)
第6条(名称の使用制限)
第7条(薬局の管理)
第8条(管理者の義務)
第8条の2(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
第9条(薬局開設者の遵守事項)
第10条(休廃止等の届出)
第11条(政令への委任)

第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第12条~第23条の19)[編集]

第12条(製造販売業の許可)
第12条の2(許可の基準)
第13条(製造業の許可)
第13条の2(機構による調査の実施)
第13条の3(外国製造業者の認定)
第14条(医薬品等の製造販売の承認)
第14条の2(機構による審査等の実施)
第14条の3(特例承認)
第14条の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)
第14条の5(準用)
第14条の6(医薬品及び医療機器の再評価)
第14条の7(準用)
第14条の8(承継)
第14条の9(製造販売の届出)
第14条の10(機構による製造販売の届出の受理)
第14条の11(原薬等登録原簿)
第14条の12
第14条の13
第15条
第16条(機構による登録等の実施)
第17条(総括製造販売責任者等の設置)
第18条(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)
第19条(休廃止等の届出)
第19条の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
第19条の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)
第19条の4(準用)
第20条(外国製造医薬品等の特例承認)
第21条(都道府県知事の経由)
第22条(薬局における製造販売の特例)
第23条(政令への委任)
第23条の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)
第23条の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
第23条の4(認証の取消し等)
第23条の5(報告書の提出)
第23条の6(登録)
第23条の7(登録の基準等)
第23条の8(登録の公示等)
第23条の9(基準適合性認証のための審査の義務)
第23条の10(業務規程)
第23条の11(帳簿の備付け等)
第23条の12(適合命令)
第23条の13(改善命令)
第23条の14(基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
第23条の15(業務の休廃止)
第23条の16(登録の取消し等)
第23条の17(財務諸表の備付け及び閲覧等)
第23条の18(厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
第23条の19(政令への委任)

第5章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等[編集]

第1節 医薬品の販売業(第24条~第38条)[編集]

第24条(医薬品の販売業の許可)
第25条(医薬品の販売業の許可の種類)
第26条(一般販売業の許可)
第27条(準用)
第28条(薬種商販売業の許可)
第29条(指定医薬品の販売の禁止)
第30条(配置販売業の許可)
第31条(配置販売品目の制限)
第32条(配置従事の届出)
第33条(配置従事者の身分証明書)
第34条(配置員に対する指導監督)
第35条(特例販売業の許可)
第36条(特例販売品目の制限)
第36条の2
第36条の3(一般用医薬品の区分)
第36条の4(資質の確認)
第37条(販売方法等の制限)
第38条(準用)

第2節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業(第39条~第40条の3)[編集]

第39条(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)
第39条の2(管理者の設置)
第39条の3(管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出)
第40条(準用)
第40条の2(医療機器の修理業の許可)
第40条の3(準用)

第6章 医薬品等の基準及び検定(第41条~第43条)[編集]

第41条(日本薬局方等)
第42条(医薬品等の基準)
第43条(検定)

第7章 医薬品等の取扱い[編集]

第1節 毒薬及び劇薬の取扱い(第44条~第48条)[編集]

第44条(表示)
第45条(開封販売等の制限)
第46条(譲渡手続)
第47条(交付の制限)
第48条(貯蔵及び陳列)

第2節 医薬品の取扱い(第49条~第58条)[編集]

第49条(処方せん医薬品の販売)
第50条(直接の容器等の記載事項)
第51条
第52条(添附文書等の記載事項)
第53条
第54条(記載禁止事項)
第55条(販売、授与等の禁止)
第56条(販売、製造等の禁止)
第57条
第58条(封)

第3節 医薬部外品の取扱い(第59条~第60条)[編集]

第59条(直接の容器等の記載事項)
第60条(準用)

第4節 化粧品の取扱い(第61条~第62条)[編集]

第61条(直接の容器等の記載事項)
第62条(準用)

第5節 医療機器の取扱い(第63条~第65条)[編集]

第63条(直接の容器等の記載事項)
第63条の2(添付文書等の記載事項)
第64条(準用)
第65条(販売、製造等の禁止)

第8章 医薬品等の広告(第66条~第68条の11)[編集]

第66条(誇大広告等)
第67条(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)
第68条の2(生物由来製品の製造管理者)
第68条の3(直接の容器等の記載事項)
第68条の4(添付文書等の記載事項)
第68条の5(準用)
第68条の6(販売、製造等の禁止)
第68条の7(特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第68条の8(感染症定期報告)
第68条の9(生物由来製品に関する記録及び保存)
第68条の10(指導及び助言)
第68条の11(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)

第9章 監督(第69条~第77条の2の6)[編集]

第69条(立入検査等)
第69条の2(機構による立入検査等の実施)
第69条の3(緊急命令)
第70条(廃棄等)
第71条(検査命令)
第72条(改善命令等)
第72条の2
第72条の3
第72条の4
第73条(総括製造販売責任者等の変更命令)
第74条(配置販売業の監督)
第74条の2(承認の取消し等)
第75条(許可の取消し等)
第75条の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
第75条の3(特例承認の取消し等)
第75条の4(外国製造業者の認定の取消し等)
第76条(許可等の更新を拒否する場合の手続)
第76条の2(聴聞の方法の特例)
第76条の3(薬事監視員)
第76条の4(製造等の禁止)
第76条の5(広告の制限)
第76条の6(指定薬物である疑いがある物品の検査等)
第76条の7(廃棄等)
第76条の8(立入検査等)
第77条(指定手続の特例)
第77条の2(指定等)
第77条の2の2(資金の確保)
第77条の2の3(税制上の措置)
第77条の2の4(試験研究等の中止の届出)
第77条の2の5(指定の取消し等)
第77条の2の6(省令への委任)

第10章 雑則(第77条の3~第83条の5)[編集]

第77条の3(情報の提供等)
第77条の3の2(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)
第77条の4(危害の防止)
第77条の4の2(副作用等の報告)
第77条の4の3(回収の報告)
第77条の4の4(薬事・食品衛生審議会への報告等)
第77条の4の5(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第77条の5(特定医療機器に関する記録及び保存)
第77条の6(指導及び助言)
第78条(手数料)
第79条(許可等の条件)
第80条(適用除外等)
第80条の2(治験の取扱い)
第80条の3(機構による治験の計画に係る調査等の実施)
第80条の4
第80条の5
第81条(都道府県が処理する事務)
第81条の2(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
第81条の3(事務の区分)
第81条の4(権限の委任)
第82条(経過措置)
第83条(動物用医薬品等)
第83条の2(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)
第83条の3(使用の禁止)
第83条の4(動物用医薬品の使用の規制)
第83条の5(その他の医薬品の使用の規制)

第11章 罰則(第83条の6~第91条)[編集]

第83条の6
第83条の7
第83条の8
第83条の9
第84条
第85条
第86条
第86条の2
第86条の3
第87条
第88条
第89条
第90条
第91条
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