コンメンタール医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器法（旧略称;薬事法） 最終改正：平成27年6月26日法律第50号)の逐条解説書。
第1章 総則(第1条～第2条)[編集]
第2章 地方薬事審議会(第3条)[編集]
- 第3条(昭和二十三年法律第百二十四号)
第3章 薬局(第4条～第11条)[編集]
- 第4条(開設の許可)
- 第5条(許可の基準)
- 第6条(名称の使用制限)
- 第7条(薬局の管理)
- 第8条(管理者の義務)
- 第8条の2(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
- 第9条(薬局開設者の遵守事項)
- 第10条(休廃止等の届出)
- 第11条(政令への委任)
第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第12条～第23条の19)[編集]
- 第12条(製造販売業の許可)
- 第12条の2(許可の基準)
- 第13条(製造業の許可)
- 第13条の2(機構による調査の実施)
- 第13条の3(外国製造業者の認定)
- 第14条(医薬品等の製造販売の承認)
- 第14条の2(機構による審査等の実施)
- 第14条の3(特例承認)
- 第14条の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)
- 第14条の5(準用)
- 第14条の6(医薬品及び医療機器の再評価)
- 第14条の7(準用)
- 第14条の8(承継)
- 第14条の9(製造販売の届出)
- 第14条の10(機構による製造販売の届出の受理)
- 第14条の11(原薬等登録原簿)
- 第14条の12
- 第14条の13
- 第15条
- 第16条(機構による登録等の実施)
- 第17条(総括製造販売責任者等の設置)
- 第18条(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)
- 第19条(休廃止等の届出)
- 第19条の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
- 第19条の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)
- 第19条の4(準用)
- 第20条(外国製造医薬品等の特例承認)
- 第21条(都道府県知事の経由)
- 第22条(薬局における製造販売の特例)
- 第23条(政令への委任)
- 第23条の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)
- 第23条の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
- 第23条の4(認証の取消し等)
- 第23条の5(報告書の提出)
- 第23条の6(登録)
- 第23条の7(登録の基準等)
- 第23条の8(登録の公示等)
- 第23条の9(基準適合性認証のための審査の義務)
- 第23条の10(業務規程)
- 第23条の11(帳簿の備付け等)
- 第23条の12(適合命令)
- 第23条の13(改善命令)
- 第23条の14(基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令)
- 第23条の15(業務の休廃止)
- 第23条の16(登録の取消し等)
- 第23条の17(財務諸表の備付け及び閲覧等)
- 第23条の18(厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施)
- 第23条の19(政令への委任)
第5章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等[編集]
第1節 医薬品の販売業(第24条～第38条)[編集]
- 第24条(医薬品の販売業の許可)
- 第25条(医薬品の販売業の許可の種類)
- 第26条(一般販売業の許可)
- 第27条(準用)
- 第28条(薬種商販売業の許可)
- 第29条(指定医薬品の販売の禁止)
- 第30条(配置販売業の許可)
- 第31条(配置販売品目の制限)
- 第32条(配置従事の届出)
- 第33条(配置従事者の身分証明書)
- 第34条(配置員に対する指導監督)
- 第35条(特例販売業の許可)
- 第36条(特例販売品目の制限)
- 第36条の2
- 第36条の3(一般用医薬品の区分)
- 第36条の4(資質の確認)
- 第37条(販売方法等の制限)
- 第38条(準用)
第2節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業(第39条～第40条の3)[編集]
- 第39条(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)
- 第39条の2(管理者の設置)
- 第39条の3(管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出)
- 第40条(準用)
- 第40条の2(医療機器の修理業の許可)
- 第40条の3(準用)
第6章 医薬品等の基準及び検定(第41条～第43条)[編集]
第7章 医薬品等の取扱い[編集]
第1節 毒薬及び劇薬の取扱い(第44条～第48条)[編集]
第2節 医薬品の取扱い(第49条～第58条)[編集]
- 第49条(処方せん医薬品の販売)
- 第50条(直接の容器等の記載事項)
- 第51条
- 第52条(添附文書等の記載事項)
- 第53条
- 第54条(記載禁止事項)
- 第55条(販売、授与等の禁止)
- 第56条(販売、製造等の禁止)
- 第57条
- 第58条(封)
第3節 医薬部外品の取扱い(第59条～第60条)[編集]
第4節 化粧品の取扱い(第61条～第62条)[編集]
第5節 医療機器の取扱い(第63条～第65条)[編集]
第8章 医薬品等の広告(第66条～第68条の11)[編集]
- 第66条(誇大広告等)
- 第67条(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
- 第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)
- 第68条の2(生物由来製品の製造管理者)
- 第68条の3(直接の容器等の記載事項)
- 第68条の4(添付文書等の記載事項)
- 第68条の5(準用)
- 第68条の6(販売、製造等の禁止)
- 第68条の7(特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
- 第68条の8(感染症定期報告)
- 第68条の9(生物由来製品に関する記録及び保存)
- 第68条の10(指導及び助言)
- 第68条の11(機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施)
第9章 監督(第69条～第77条の2の6)[編集]
- 第69条(立入検査等)
- 第69条の2(機構による立入検査等の実施)
- 第69条の3(緊急命令)
- 第70条(廃棄等)
- 第71条(検査命令)
- 第72条(改善命令等)
- 第72条の2
- 第72条の3
- 第72条の4
- 第73条(総括製造販売責任者等の変更命令)
- 第74条(配置販売業の監督)
- 第74条の2(承認の取消し等)
- 第75条(許可の取消し等)
- 第75条の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等)
- 第75条の3(特例承認の取消し等)
- 第75条の4(外国製造業者の認定の取消し等)
- 第76条(許可等の更新を拒否する場合の手続)
- 第76条の2(聴聞の方法の特例)
- 第76条の3(薬事監視員)
- 第76条の4(製造等の禁止)
- 第76条の5(広告の制限)
- 第76条の6(指定薬物である疑いがある物品の検査等)
- 第76条の7(廃棄等)
- 第76条の8(立入検査等)
- 第77条(指定手続の特例)
- 第77条の2(指定等)
- 第77条の2の2(資金の確保)
- 第77条の2の3(税制上の措置)
- 第77条の2の4(試験研究等の中止の届出)
- 第77条の2の5(指定の取消し等)
- 第77条の2の6(省令への委任)
第10章 雑則(第77条の3～第83条の5)[編集]
- 第77条の3(情報の提供等)
- 第77条の3の2(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)
- 第77条の4(危害の防止)
- 第77条の4の2(副作用等の報告)
- 第77条の4の3(回収の報告)
- 第77条の4の4(薬事・食品衛生審議会への報告等)
- 第77条の4の5(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)
- 第77条の5(特定医療機器に関する記録及び保存)
- 第77条の6(指導及び助言)
- 第78条(手数料)
- 第79条(許可等の条件)
- 第80条(適用除外等)
- 第80条の2(治験の取扱い)
- 第80条の3(機構による治験の計画に係る調査等の実施)
- 第80条の4
- 第80条の5
- 第81条(都道府県が処理する事務)
- 第81条の2(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)
- 第81条の3(事務の区分)
- 第81条の4(権限の委任)
- 第82条(経過措置)
- 第83条(動物用医薬品等)
- 第83条の2(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)
- 第83条の3(使用の禁止)
- 第83条の4(動物用医薬品の使用の規制)
- 第83条の5(その他の医薬品の使用の規制)
第11章 罰則(第83条の6～第91条)[編集]